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Keine FDCA-basierte Fahrlässigkeit per se in Texas

Zurück während der Orthopädische Knochenschraube Massenrechtsstreitigkeiten, eine der Hauptmethoden für Angriffe auf die neuartigen Behauptungen der Kläger, bestand darin, alle staatlichen Wege zu beschreiten, um die Behauptung der Fahrlässigkeit per se abzulehnen, die auf angeblichen Verstößen gegen das Food, Drug & Cosmetic Act („FDCA“) beruht. Dieser Ansatz führte uns ursprünglich zu 21 USA. §337 (a), die FDCA-Bestimmung „Keine private Durchsetzung“, die wir später erfolgreich umfunktioniert haben, um die Vorabentscheidung in zu unterstützen Buckman Co. gegen Plaintiffs Legal Committee531, US 341 (2001).

Dies führte auch dazu, dass in anderen Staaten auf andere Beschränkungen der Fahrlässigkeit per se zurückgegriffen wurde. Wir haben bereits besprochen Kentucky beschränkt die Fahrlässigkeit per se auf behauptete Verstöße gegen den US-Bundesstaat im Gegensatz zu Bundesverordnungen. Wir hatten auch Erfolg mit gesetzgeberischen Absichtsargumenten in Florida und Wisconsin und mit einem Argument des Lizenzgesetzes in Virginia. Nun stellt sich heraus, dass einige Samen, die wir in Texas gepflanzt haben, an sich einen fruchtbaren Boden gefunden haben.

Im Baker gegen Smith & Nephew Richards, Inc.1999 WL 811334 (Tex. Dist. 7. Juni 1999), aus anderen Gründen2000 WL 991697 (Tex. App. 20. Juli 2000), ein Prozessrichter in Texas in a Knochenschraube Fall abgelehnt FDCA-basierte Fahrlässigkeit per se Vorwürfe in jeder Hinsicht, aber locker. “Die relevante Frage ist, ob die im Bundesgesetz festgelegten Pflichten den im örtlichen Deliktsgesetz festgelegten Pflichten entsprechen.” Bäcker, 1999 WL 811334, at * 8 (zitiert Johnson v. Sawyer47 F.3d 716, 729 (5th Cir. 1995)). Nach texanischem Recht Bäcker hielt, dass der Kläger:

muss mehr tun, als nur seinen Anspruch auf Verstöße gegen die FDCA als Fahrlässigkeit per se zu bezeichnen. [He] muss nachweisen, dass die fraglichen Vorschriften geeignete Verhaltensstandards nach dem bereits bestehenden, unabhängigen texanischen Deliktsrecht festlegen.

Ich würde. Der Kläger in Bäcker konnte das nicht. FDCA-basierte Fahrlässigkeit per se hat die Kriterien für die Verwendung von Fahrlässigkeit per se verfehlt Perry v. S.N.973 S.W.2d 301 (Tex. 1998).

Zuerst“Die FDCA begründet nicht die alleinige Pflicht eines Herstellers.” Bäcker, 1999 WL 811334, at * 9 (Fußnote weggelassen). „Die FDCA ist zwar präziser als diese allgemeinen Konzepte, unterscheidet sich jedoch erheblich von der Fahrlässigkeit nach dem Common Law. Der Gerichtshof in Perry wird davor gewarnt, Fahrlässigkeit per se anzuwenden, wenn dies zu einer „großen Gesetzesänderung“ führt. Ich würde. „[A]Das Fehlen einer entsprechenden Pflicht nach dem Common Law wirkt sich gegen die Übernahme von Fahrlässigkeit per se in den FDCA-Vorschriften aus. “ Ich würde. „[T]er [FDA’s] Vorschriften dienen nicht nur dazu, genauer zu definieren, welches Verhalten gegen die Pflicht des Common Law verstößt. Im Gegenteil, es würde eine neue und strengere Pflicht auferlegt. “ Ich würde.

ZweiteDie FDA-Vorschriften definieren dies nicht klar[] das verbotene Verhalten. ” Ich würde. bei * 10 (zitiert Perry). Dies galt insbesondere für Behauptungen über Off-Label-Werbung:

Dieser Faktor wirkt der Auferlegung einer Deliktshaftung entgegen. Die FDCA-, MDA- und FDA-Richtlinien enthalten keine klaren Angaben zu verbotenem Verhalten. . . . Daher ist es für einen Hersteller schwierig, genau zu wissen, wann die Aktivitäten werblich oder wissenschaftlich / pädagogisch sind.

Ich würde. (Zitat aus dem FDA-Leitfaden weggelassen).

DritteFahrlässigkeit an sich in Texas ist unangemessen, wenn sie Fahrlässigkeit in „Haftung ohne Verschulden“ umwandelt. Ich würde. Nach der FDCA können die Handlungen des Herstellers dazu führen [FDA enforcement] wenn kein Wissenschaftler gezeigt wird. ” Ich würde. In Produkthaftungsfällen:

Die Fahrlässigkeitstheorie an sich ist ein Überschuss, wenn [plaintiff] herrscht am. . . Fahrlässigkeit nach allgemeinem Recht oder verschuldensunabhängige Haftung. Wenn [plaintiff] kann in keiner dieser Fragen Erfolg haben, es wird eine Frage nach dem Verschulden des Verhaltens des Beklagten aufgeworfen. . . . Eine Fahrlässigkeit an sich kann daher zu einer Haftung ohne Verschulden führen, die zu Verletzungen führt.

Ich würde.

Vierte“Die einzige Untersuchung für die Jury” bei fahrlässiger FDCA-Fahrlässigkeit an sich “ist, ob der Angeklagte gegen das Gesetz verstoßen hat und wenn ja, ob dies eine unmittelbare Ursache für die Verletzungen des Klägers war.” Ich würde. (Zitierung weggelassen). Somit könnte jeder FDCA-Verstoß eine Haftung auferlegen, „ohne Rücksicht auf den Zustand des Geräts selbst (unter der Annahme einer nachweisbaren Ursache). Das Gerät könnte absolut sicher sein (d.h., frei von Mängeln und nicht fahrlässig), aber [defendant] wäre noch haftbar. Ich würde. Diese Art der Haftung verletzt PerryDie Ablehnung von Fahrlässigkeit an sich, wenn sie “eine ruinöse Haftung auferlegen würde, die in keinem Verhältnis zur Schwere des Verhaltens des Beklagten steht”. Ich würde.

Fünfte, ein relevanter Faktor “ist, ob [plaintiff’s] Verletzungen sind eine direkte oder indirekte Folge des Verstoßes gegen das Gesetz. “ Bäcker, 1999 WL 811334, at * 11. “Dieser Faktor unterstützt auch” die Ablehnung von Fahrlässigkeit an sich, weil ein mutmaßlicher FDCA-Verstoß “nicht beweist, dass das Gerät unsicher war und daher verursacht wurde [plaintiff’s] Verletzung.” Ich würde. Die geltend gemachte Haftung:

ist zu gedämpft, um automatisch eine Haftung durch einen per se Handlungsgrund aufzuerlegen. Es kann sich um ein unangemessen gefährliches und defektes Gerät, eine Fahrlässigkeit des Herstellers oder die Fahrlässigkeit eines erfahrenen Vermittlers handeln, die in diesem Fall direkt zu einer Verletzung des Klägers führen würde, aber es ist kein Verstoß gegen die Verwaltungsvorschriften.

Ich würde.

Seit der Knochenschraube Rechtsstreitigkeiten abgeschlossen, andere Gerichte, die das texanische Recht anwenden, sind gefolgt BäckerGründliche Analyse. Im Hackett v. G. D. Searle & Co., 246 F. Supp.2d 591 (W.D. Tex. 2002), bei dem es sich eher um ein Medikament als um ein Gerät handelte, machte der Kläger per se Fahrlässigkeit geltend, die auf angeblichen Verstößen gegen die FDCA beruhte, „indem er in seinen Warnungen, Informationsmaterialien und Packungsbeilagen ungenaue Informationen lieferte“. Ich würde. bei 594. Beginnend als Bäcker tat, mit Johnson v. Sawyer, Hackett erkannte, dass “[c]Wir sind nicht verpflichtet, eine Fahrlässigkeit aufgrund eines Verstoßes gegen ein Bundesgesetz per se festzustellen, insbesondere wenn der Verstoß keine Haftung nach dem staatlichen Gewohnheitsrecht begründen würde. “ Ich würde. “Da die FDCA keinen privaten Klagegrund vorsieht, haben viele Gerichte festgestellt, dass die Kläger nicht versuchen können, ihn durch fahrlässige Handlungen per se durchzusetzen.” Ich würde. (unter Berufung auf drei Knochenschraube Fälle). Hackett angenommen BäckerBegründung. „Das Gericht findet das Bäcker Antrag des Gerichts auf die Perry Faktoren, die überzeugen und es ablehnen, einen neuen Klagegrund zu schaffen, insbesondere in einem Fall, in dem der Kläger seine neuartige Haftungstheorie so unkonventionell verfolgt hat. “ Ich würde. (Zitate weggelassen).

Bäcker war auch überzeugend in Jackson v. Kim, 2004 WL 6040969 (E. D. Tex. 27. September 2004):

Weil der [statute] sieht kein privater Klagegrund vor, dieser Gerichtshof ist nicht geneigt, solche Standards durch Fahrlässigkeit per se durchzusetzen. . . . [O]Ein Gericht in Texas hat entschieden, dass die FDCA- und FDA-Vorschriften keine per se fahrlässige Ursache für Maßnahmen nach dem Standard darstellen. . . etabliert in Perry. . . . Der Gerichtshof findet die Bäcker Antrag des Gerichts auf die Perry Faktoren überzeugen und lehnen es ab, eine neue Ursache für Maßnahmen zu schaffen.

Ich würde. um 4. Ohne zu zitieren Hackett, Kim ein nahezu identisches Ergebnis erzielt – obwohl Kim war kein FDCA-basierter Fall, sondern ein Fall des Fair Debt Collection Practices Act. Sehen Bruce v. Nationstar Hypothek, 2015 WL 728028, at * 4 (N.D. Tex. 19. Februar 2015); Bent gegen Mackie Wolfe Zientz & Mann, P.C., 2013 WL 4551614, at * 6 (N.D. Tex. 28. August 2013); Thompson gegen Hughes, Watters & Askanase, LLP, 2013 WL 4441979, at * 9 (N.D. Tex. Aug. 20, 2013) (alle entlassen FDCPA-Fälle aus ähnlichen Gründen).

Im Holland gegen Hoffman-La Roche, Inc., 2007 WL 4042757, at * 3 (N.D. Tex. Nov. 15, 2007), ein weiterer Fall von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, verfolgten die Kläger in erster Linie Warnansprüche, aber diese Ansprüche konnten die gesetzliche Angemessenheitsvermutung von Texas in Tex. Civ. Prac. & Rem. C. §82.007 (a) (1). 2007 WL 4042757, at * 2-3. Holland machte eine kurze Arbeit von einer FDCA-basierten Fahrlässigkeit an sich, basierend auf einem früheren Präzedenzfall. “Die Gerichte in Texas lehnen es auch ab, einen Grund für Fahrlässigkeit per se anzuerkennen, der auf Verstößen gegen das Food and Drug Cosmetic Act (FDCA) und die FDA-Vorschriften beruht.” Ich würde. bei 3 (unter Berufung auf Hackett).

In jüngerer Zeit, in einem Fall von Generika, dass (wie die Knochenschraube Rechtsstreitigkeiten) betrafen Ansprüche in Bezug auf die Off-Label-Verwendung, Monk gegen Wyeth Pharmaceuticals, Inc., 2017 WL 2063008 (W.D. Tex. 11. Mai 2017) lehnte eine auf FDCA basierende Fahrlässigkeit per se als mit dem texanischen Recht unvereinbar ab. Folgen Bäcker, Hackett, und Holland, Mönch wies die Fahrlässigkeit per se Vorwürfe zurück.

[U]Unter den vom Obersten Gerichtshof von Texas festgelegten anwendbaren Faktoren führten die FDCA- und FDA-Vorschriften nicht zu einem Grund für Fahrlässigkeit per se nach texanischem Recht. . . . Das Gericht ist von den von den Beklagten angeführten Fällen überzeugt und stimmt zu, dass das texanische Recht wahrscheinlich keinen Grund für eine fahrlässige Handlung an sich erkennt, der ausschließlich auf dem Verstoß gegen die FDCA- und FDA-Vorschriften beruht.

Ich würde. bei * 8 (Zitate weggelassen). Mönch wies mehrere Argumente für eine auf FDCA beruhende Fahrlässigkeit per se zurück. Erstens ist die Klage aus rechtlichen Gründen gescheitert. „[A]Alle diese Fälle führten, obwohl sie als zusammenfassende Urteilsentscheidungen eingestuft wurden, eine rechtliche (nicht sachliche) Analyse der Fahrlässigkeitsansprüche per se durch. “ Ich würde. Fälle außerhalb von Texas (hauptsächlich die berüchtigt Oklahoma Howard Entscheidung) waren in keiner Hinsicht „bindend“ und wurden „durch andere Entscheidungen außerhalb des Stromkreises konterkariert, die zum gegenteiligen Ergebnis führen“. 2017 WL 2063008, at * 8. Während ein anderer Richter die FDCA-basierte Fahrlässigkeit per se die Entlassung überleben ließ, wurde die Fahrlässigkeit per se „nie analysiert“, sodass diese Anordnungen „keine Bestätigung der Gültigkeit dieser Ansprüche“ waren. Ich würde.

Endlich, vor einigen Wochen, haben wir gesehen Sweezey gegen C. R. Bard, Inc., 2020 WL 1237394 (N.D. Tex. Mar. 12, 2020), die eine fahrlässige Klage gegen einen Hersteller von Medizinprodukten auf derselben Grundlage wie die Gerichte in Texas abgesetzt hat. . . sich weigern, einen Grund für Fahrlässigkeit per se aufgrund von Verstößen gegen die FDCA- und FDA-Vorschriften anzuerkennen. “ Ich würde. um 1. Da der Kläger in Sweezey „D.[id] bestreiten Sie nicht, dass seine Fahrlässigkeit per se auf den angeblichen Verstößen der Beklagten gegen die FDCA- und FDA-Vorschriften beruht. . ., das Gericht gewähren[ed] zusammenfassendes Urteil über die Fahrlässigkeit des Klägers an sich. ” Ich würde. (unter Berufung auf Mönch, Jackson, Hackett, und Bäcker).

Für einen Angeklagten ist es aufgrund der Masse schwierig, eine Massentötung zu „gewinnen“. Die Kläger (oder ihr Anwalt) werden jedoch zweimal überlegen, ob sie der Ansicht sind, dass ihre Rechtsstreitigkeiten Präzedenzfälle hervorbringen, die sich negativ auf künftige Fälle auswirken werden. Von Buckman auf runter, so war das Knochenschraube Rechtsstreitigkeiten wurden angefochten, und das Schicksal der FDCA-basierten Fahrlässigkeit per se in Texas ist ein weiteres Beispiel dafür Knochenschraube war ein Verteidigungssieg.

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